خفض أسعار الأدوية الموصوفة احتل مركزية في أجندة الرئيس الأمريكي دونالد ترامب منذ توليه السلطة في يناير. اتخذ خطوات عدة، من بينها إبرام تسويات مع شركات أدوية، سعياً لتقليص كلفة الأدوية الطبية للمستهلكين.
كما وجه ترامب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتبسيط إجراءاتها التنظيمية بهدف تشجيع دخول نسخ بديلة أقل كلفة، مثل الأدوية العامة والشبيهات الحيوية.
قصص موصى بها
ما هي المشابهات الحيوية (Biosimilars)؟
المشابهات الحيوية هي نسخ شبيهة جداً من الأدوية البيولوجية، وهي فئة من الأدوية تُنتَج عبر عمليات حيوية. من أبرز الأدوية البيولوجية شيوعاً هو الإنسولين المستخدم في علاج مرض السكري.
رغم أن الأدوية البيولوجية تشكل نحو 5% فقط من الوصفات الطبية، فإنها تمثّل أكثر من نصف الإنفاق الإجمالي على الأدوية في الولايات المتحدة، وفق بيانات شركة تحليل الصحة IQVIA.
تسعى إدارة ترامب إلى جعل هذه الأدوية أكثر قدرة على التحمل مالياً، جزئياً عبر توسيع إمكانية الوصول إلى المشابهات الحيوية.
ما هي الأدوية البيولوجية؟
المصطلح «أدوية بيولوجية» يشمل منتجات طبية واسعة مثل اللقاحات، ومكونات الدم، والعلاجات الجينية، والأنسجة. هي فئة من الأدوية المعقّدة التي تُنتَج بعمليات بيولوجية أو مستمدة من كائنات حية، مثل البروتينات والجينات، وتستخدم لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية وأمراض نادرة أخرى.
غالباً ما تُعطى الأدوية البيولوجية عن طريق الحقن أو التسريب الوريدي، بحسب أليكس كيتون، المدير التنفيذي لمجلس المشابهات الحيوية في جمعية الأدوية المتاحة.
تستغرق عملية الموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء وقتاً طويلاً وصارماً، عادة بين 10 و15 سنة، وفق براين تشن، خبير قانون الصحة والاقتصاد بجامعة ساوث كارولينا. غير أن تسارعات استثنائية ممكنة: فالحكومات والهيئات الفدرالية تعاونت مع مصنعي ومطوري اللقاحات لتسريع إتاحة لقاحات كوفيد-19 كمثال.
ما هي المشابهات الحيوية؟
كما يشير الاسم، المشابهات الحيوية أدوية شبيهة بالدواء البيولوجي الأصلي الذي سبق أن وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء. تُطَوَّر وتُسوق المشابهات بعد انتهاء الحصرية البراءاتية للدواء الأصلي. من أمثلة المشابهات دواء هوميرا (Humira) المستخدم لالتهاب المفاصل الروماتويدي: من المشابهات سيلتزو (Cyltezo) وأمجيفيتا (Amjevita) وإيداتسيو (Idacio).
«تعمل بنفس الطريقة سريرياً، لكنها ليست مطابقة تماماً»، كما يوضح كيتون.
لا يمكن، بعكس الأدوية الجنيسة العادية، تصنيع نسخ مطابقة تماماً للأدوية البيولوجية بسبب تعقيد عمليات الإنتاج ومصدر مكوناتها من كائنات حية. تشبه الأدوية البيولوجية «خيوطاً من السباغيتي المطبوخة المطوية بطرق دقيقة»، ما يجعل الاستنساخ الدقيق شبه مستحيل، كما شبّه تشن.
تقيم إدارة الغذاء والدواء المشابهات المقترحة مقابل الدواء البيولوجي الأصلي لتحديد ما إذا كانت متشابهة للغاية ولا تحمل فروقاً إكلينيكية ذات مغزى. يجب أن توفر نفس الفوائد والمخاطر المتوقعة، وأن لا تسبب آثاراً جانبية جديدة أو تفاقماً للآثار مقارنةً بالأصل. عادة تستغرق موافقة إدارة الغذاء والدواء على المشابهات خمس إلى ست سنوات، وفق كيتون.
تزيد المشابهات الحيوية المنافسة في السوق، ما يحفز مصنعي الأدوية ذات العلامة التجارية على خفض الأسعار.
كم تكلف الأدوية البيولوجية والمشابهات الحيوية؟
تكاليفها مرتفعة وتختلف باختلاف المنتج والحالة التأمينية. أظهرت دراسة عام 2018 أن الأدوية البيولوجية والمشابهات قد تكلف المريض الأمريكي ما بين 10,000 إلى 30,000 دولار سنوياً في المتوسط.
تكلفة هوميرا أعلى؛ فقد أُدرج سعر توفير شهر في أوائل نوفمبر عند 6,922 دولاراً. يسوّق مشابهه Cyltezo بخصم يبلغ نحو 5% مقارنة بهوميرا، وتعرض شركاته خياراً لغير المؤمنين الذين يدفعون نقداً عبر تطبيقات خصم بسعر 550 دولاراً. المبلغ الفعلي الذي يدفعه المرضى المؤمنون يعتمد أيضاً على خطتهم ومعدلات التفاوض مع الشركات المؤمنة.
أظهرت دراسة 2024 أن أسعار المشابهات عادةً أقل بنسبة 15% إلى 35% من نظيراتها البيولوجية ذات العلامة التجارية، بينما وجدت إدارة الغذاء والدواء أن الأدوية البيولوجية قد تحقق وفورات أكبر تصل في المتوسط إلى نحو 50% عند الاستبدال بالمشابهات.
لماذا هذه الأدوية مكلفة؟
تطوير وإنتاج الأدوية البيولوجية والمشابهات الحيوية عملية معقدة ومكلفة. تصنيع دواء في متناول اليد مثل الأسبرين قد يتطلّب خمسة مكوّنات، بينما إنتاج الإنسولين كدواء بيولوجي يستلزم تعديلات جينية لكائنات حية.
تعقيدات عمليات التصنيع والمعلومات الفنية المحفوظة كأسرار تجارية تجعل من الصعب على المنافسين الإتيان ببدائل بسهولة.
لوضع ذلك في سياق: كان هناك 226 دواءً بيولوجياً متاحاً في السوق الأمريكية حتى يوليو، وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء على 76 مشابهاً حيوياً مثل الإنسولين. بالمقارنة، وافقت الإدارة على أكثر من 32,000 دواء جنيس، وهي أكثر من عدد الأدوية ذات العلامات التجارية المعتمدة.
هل يمكن استخدام المشابهات الحيوية بدل الأدوية البيولوجية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء؟
نعم. يجب على جميع المشابهات الحيوية أن تفي بمتطلبات إدارة الغذاء والدواء وأن تكون متشابهة للغاية ولا تظهر فروقاً إكلينيكية ذات معنى مقارنةً بالمكافئ البيولوجي المعتمد.
كيف تأمل إدارة ترامب تغيير عملية موافقة المشابهات الحيوية؟
بموجب مسودة الإرشادات التي اقترحتها الإدارة، تقترح تقليص بعض الاختبارات المطلوبة حالياً كجزء من عملية الإدراج لإثبات أن الدواء الشبيه آمن وفعال مثل نظيره البيولوجي. حالياً، يجب على المصنعين تقديم بيانات دراسات سريرية مقارنة لإثبات التشابه. المقترح الجديد قد يلغي إلزامية إجراء تلك التجارب السريرية المقارنة.
لا يزال مطلوباً من المصنعين إجراء اختبارات على المشابهات المقترحة، لكن بيانات أخرى — مثل التحليل المقارن، وبيانات الاستجابة المناعية، ودراسات بشرية تُظهر كيفية توزيع الدواء في الجسم — قد تُعد كافية لإثبات التشابه.
لماذا ترغب إدارة الغذاء والدواء في تغيير عملية الموافقة؟
تهدف الوكالة في نهاية المطاف إلى تشجيع مطوري الأدوية على الإسراع في إنتاج المشابهات الحيوية عن طريق إزالة دراسات سريرية متكررة ومكلفة وتستغرق وقتاً طويلاً، حسب كيتون. توفير هذا الوقت قد يزيد من عدد البدائل المتاحة ويقلّص تكاليف تطوير المرحلة الأولى للشركات، كما يشير تشن.
هل سيؤدي ذلك إلى خفض تكاليف هذه الأدوية للمرضى؟
التغييرات التنظيمية بمفردها قد لا تؤدي إلى خفض ملحوظ في الأسعار بالنسبة لعدد كبير من الأمريكيين. لتحقيق انخفاضات سعرية حقيقية، يجب أن تتاح خيارات غير علامية كافية في السوق، بحسب تقرير وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية.
وقد تبقى الأسعار ثابتة حتى مع زيادة الخيارات. وجدت دراسة 2024 في مجلة JAMA Health Forum أن التكاليف السنوية من جيوب المرضى إما ارتفعت أو ظلت ثابتة لمعظم الأدوية البيولوجية حتى بعد توفّر المشابهات الحيوية. لم يدفع المرضى الذين استخدموا المشابهات مبالغ أقل بالضرورة مقارنة بمن استخدموا البيولوجيات الأصلية.
ويُعزى ذلك جزئياً إلى أن مصنعي البيولوجيات غالباً ما يقدمون خصومات كبيرة لمديري مزايا الصيدليات الذين يتعاملون مع شركات التأمين وأرباب العمل لإدارة خطط الأدوية. مقابل هذه الخصومات يحصل دواء العلامة التجارية على مواقع مفضلة أو حصرية في قوائم التغطية التأمينية، وما يُعرف بجدران الخصم يعيق في النهاية تسويق المشابهات الأرخص وبيعها.
هل ثمة عقبات أخرى أمام دخول مزيد من المشابهات الحيوية إلى السوق؟
نعم. عقبة رئيسية أخرى هي أن مصنعي الأدوية ذات العلامات التجارية عادة ما يمتلكون براءات عديدة ويقيمون دعاوى قضائية تعرقل تسويق المشابهات المصادق عليها تجارياً.
أظهرت دراسة عام 2018 لَدى تشن أنه من بين 12 منتجاً شبيهاً حيوياً مصادقاً من إدارة الغذاء والدواء، كان خمسة منها متاحين تجارياً حتى أكتوبر 2018، بينما بقيت ستة أخرى غير متاحة بسبب نزاعات براءات الاختراع.
مساهمة باحثة بوليتي فاكت كايرين بيرد في هذا التقرير.